近日,美国fda发布了题为《竞争性仿制疗法》(competitive generic therapies,cgt)的指南。新的指南建立了一条新的审评通路,通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是fda在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。
新的“竞争仿制疗法”通路是加强仿制药竞争的重大进步。
依据2017年颁布的fda再授权法案,如果在fda“橙皮书”(收录经治疗等效性评价批准的药品)中只有不超过一种已批准药物,这种药物被认为仿制药竞争不充分。提交此类药物的仿制药申请可以获得cgt资格认定。
在这一通路中,申请者可在提交简化新药申请(anda)的同时或之前提交cgt资格认定申请。
fda会应申请者的要求为cgt认定药物加快anda审评。cgt认定为申请者提供诸多早期好处,包括与fda共同召开产品开发会议,讨论在研究设计或替代方案等方面可能遇到的科学议题。这些早期好处还有助于减少审查周期数,缩短获批所需的时间。对于该cgt的首个获批anda,在符合其他条件的情况下,申请者可获得180天的市场独占权。
目前为止,fda已批准100多项cgt资格申请,并且在2018年8月到12月已批准五种获得cgt资格的anda。这些成功先例表明cgt审评通路可以有效促进新的竞争。而保证市场上有充分竞争,可以使患者更快用到安全有效的仿制药、获得所需的治疗。
“我们一直在努力减少仿制药开发的障碍,降低仿制药进入市场的成本,好让患者可以用到更多fda批准上市的仿制药,” fda局长scott gottlieb博士在声明中表示:“接下来的一年里,fda将会继续推进新政策,促进包括复杂药物在内的仿制药竞争。”
据悉,fda还将针对特定复杂仿制药的开发发布额外的指南,包括应对监管和科学挑战的一系列指导方针。可以预期,更多仿制药的批准上市将提高新药好药的可及性,造福更多患者。
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