2、静压差的检测
静压差测量应该在整个联系在一起的洁净室系统,全部开启并且运行稳定后进行测量,所有门是否关严,测压管周围要尽量密封,尽量从门下软垫处伸管,如开门缝则会造成压差下降。
测量顺序应该从设计最高压力房间开始,依次向低压房间进行测量,从洁净级别上说,应该从最高级别洁净室开始逐步向低级别进行测量。
考虑到不同级别洁净室之间压差实际上较小,微压差计的精度有较高要求,不低于2.0pa。
标准:不同级别及室内洁区与非洁区之间≥5pa(新版gmp≥10pa);洁净室与室外应≥10pa。
3、室内洁净度的检测
测定洁净度的最低限度采样点数,见表1。
每点采样次数不少于3次,各点采样次数可以不同。
条件:风量、正压调完;室内按要求进行清洁打扫、生物洁净室应按要求消毒,足够的预净(空吹)时间。最多二人穿洁净服进入,且尽量在下风向。
采样少于9点,计算95%ucl值,采样数据多于10个数据整理简化方法。
标准:参考规范与设计。
4、室内浮游菌和沉降菌的检测
室内浮游菌测点和洁净度测点可相同;采样必须按所用仪器说明书说明的步骤进行,特别要注意检测之前对仪器消毒灭菌。
沉降菌测定时,培养皿应布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点。
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